广西纳米喷雾干燥机

2018-09-27 08:58:43      点击:

纳米喷雾干燥机由于具有增殖和分化的特性,干细胞作为“种子”细胞可参与细胞替代和组织再生,给诸多疑难疾病的治疗带来希望。然而,近年来,在中国,干细胞常常被滥用于昂贵的美容和临床医疗。

机构逐利倾向明显,干细胞制备质量存在严重隐患、缺乏有效学术、伦理审查和知情同意等问题引起了专家们的注意。“以盈利为目的、治疗效果不明的干细胞临床应用大量开展,导致了‘干细胞乱象’,对科学和市场发展带来不良冲击。”会议执行主席、中科院院士周琪在会议报告中表示。

纳米喷雾干燥机我国干细胞临床应用监管一直在崎岖中前行。2009年5月,原卫生部发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,将包括干细胞治疗归为第三类医疗技术,由卫生部单独管理。2012年7月,卫生部全面禁止了干细胞疗法和临床试验。

2015 年 8 月,国家食品药品监督管理局(CFDA)和卫计委联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》等政策,将干细胞研究按药品和生物制品的规范来管理,并对开展干细胞临床研究的医疗机构提出了严格限制,强调了科研阶段的规范性。

那么,进入产业化阶段,干细胞技术属于“药品”还是“技术”?

“干细胞应当被认为是一种活的药品。”周琪指出。据了解,药品管理采用审批制度,进入临床试验前,新药必须获得CFDA审批的药品临床试验批件,陆续进行一期、二期、三期试验,以确保其安全性和疗效。而医疗技术则采用备案管理方式,重在事中事后管理。

纳米喷雾干燥机对此,与会专家认为,只有借鉴药品研发的路径管理干细胞,才能避免“乱象”加剧,让这一技术真正造福患者。


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